Dược phẩm cũng như bất kỳ sản phẩm nào khác để đảm bảo tác dụng của sản phẩm đối với người tiêu dùng cần phải thực hiện việc Công bố tiêu chuẩn dược phẩm. Đối tượng chịu trách nhiệm Công bố là tất cả các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

Căn cứ pháp lý khi Công bốtiêu chuẩn Dược phẩm:

– Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Công bố tiêu chuẩn Dược phẩm ở đâu:

– Cơ quan Nhà nước chịu trách nhiệm Công bố dược phẩm là Cục Quản Lý Dược – Bộ Y Tế.

– Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn Dược phẩm bao gồm:

– Phiếu công bố sản phẩm Dược phẩm

– Đăng ký kinh doanh hoặc Chứng nhận đầu tư của tổ chức cá nhân phải có ngành nghề sản xuất kinh doanh Dược phẩm.

– Giấy ủy quyền của nhà sản xuất.

– Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố thuốc.